• bs
  • sq
  • mk
  • sr
  • uk
  • en
  • hr

Lysobact®

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Naziv lijeka: Lysobact 20 mg/10 mg stlačene pastile.

Kvalitativni i kvantitativni sastav: Jedna stlačena pastila sadrži: 20 mg lizozim klorida i 10 mg piridoksin klorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:jJedna stlačena pastila sadrži 155,40 mg laktoza hidrata. Popis pomoćnih tvari: laktoza hidrat, tragakant, saharin natrij, magnezijev stearat, vanilin.

 

Terapijske indikacije: Lysobact je indiciran za lokalno liječenje infekcija i upala ograničenih dijelova sluznice usne šupljine (bukalne sluznice) i orofarinksa, uključujući afte u odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje i način primjene: Doziranje: Odrasli i djeca starija od 6 godina. Preporučena doza je 6 do najviše 8 stlačenih pastila, ravnomjerno raspoređenih tijekom dana. Između svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje sat. Ako simptomi potraju dulje od 5 dana i/ili u slučaju pojave vrućice, potrebno je potražiti savjet liječnika. Pedijatrijska populacija: Lysobact stlačene pastile su kontraindicirane u djece mlađe od 6 godina.

Način primjene: Stlačene pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu.

Stlačene pastile treba polako otapati u ustima.

Kontraindikacije: Djeca mlađa od 6 godina. Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (uključujući lizozim i alergiju na jaje).

 

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Kod pojave općih kliničkih znakova bakterijske infekcije potrebno je razmotriti primjenu sistemskih antibiotika.

Indikacija ne opravdava liječenje dulje od 5 dana,  s obzirom na to da bi lijek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine s rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

U slučaju pojave drugih simptoma (ozbiljna upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje) ili s njima povezane vrućice, potrebno je procijeniti ponovnu primjenu lijeka.

Primjena velikih doza piridoksina (>100 mg/dan) tijekom duljeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) može prouzročiti senzornu neuropatiju koja je obično reverzibilna nakon prekida liječenja.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po stlačenoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Lysobact ne utječe na sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Plodnost, trudnoća i dojenje: Trudnoća Lizozim: Nema dostupnih istraživanja o teratogenosti na životinjama. Klinički podaci su nedovoljni i ne omogućuju zaključak. Piridoksin: Klinički podaci primjene u trudnica ne ukazuju na malformirajuće i fetotoksične učinke piridoksina.

Stoga se iz predostrožnosti ne preporučuje primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Dojenje: Ne preporučuje se primjena Lysobacta tijekom dojenja, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, kao i zbog velike količine piridoksina prisutnog u lijeku.

Plodnost Lizozim: Ne postoje dostupna istraživanja za procjenu učinaka lizozima na plodnost.

Piridoksin: Primjena piridoksina u preporučenoj dozi vjerojatno neće utjecati na plodnost.

Nuspojave: Mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije s nepoznatom učestalošću (ne može se utvrditi na temelju dostupnih podataka): anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, angioedem, pruritis, fotosenzibilnost, urtikarija.

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: HR-H-555692530

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Bosnalijek d.o.o., Gruška 18, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska. Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Prije propisivanja lijeka Lysobact® stlačene pastile obavezno pročitajte posljednji odobreni cjelokupni Sažetak opisa svojstva lijeka te posljednju odobrenu Uputu o lijeku, koji su dostupni na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode: www.halmed.hr.

Ova stranica je također dostupna na: Bosanski Albanski Makedonski Srpski Ukrajinski Engleski

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputu o lijeku. Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i neželjenim djejstvima na lijek posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.